ISO 13485

Was ist die ISO 13485?

Die internationale Norm EN ISO 13485 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest und nutzt dessen Vorteile für die Organisation von Design und Entwicklung, Produktion und Installation sowie Instandhaltung von Medizinprodukten.

Ähnlich aber nicht identisch

Obwohl die Struktur der EN ISO 13485 und der ISO 9001 gleich und die Anforderungen beider Normen nahezu identisch sind, bedeutet das noch lange keine völlige Konformität. Für den Bereich Medizinprodukte wurden die Aspekte der Kundenzufriedenheit und ständigen Verbesserung stärker modifiziert.

Wer kann die ISO 13485 anwenden?

Sowohl die Hersteller und Distributoren von Medizinprodukten als auch die Zulieferer von Medizinprodukteherstellern können die EN ISO 13485 anwenden und deren Vorteile nutzen. Die Norm

  • fördert die weltweite Angleichung der gesetzlichen Bestimmungen für Hersteller von Medizinprodukten – viele Länder haben die EN ISO 13485 bereits in ihre Regelwerke eingebunden, 
  • nutzt die vielen Vorteile eines Qualitätsmanagementsystems, da sie auf Grundlage der ISO 9001 erarbeitet wurde.

Wie LRQA Sie unterstützen kann

LRQA führt akkreditierte Audits und Zertifizierungen nach EN ISO 13485:2003 durch. Wir sind Ihr Ansprechpartner für Konformitätsbewertungen und Qualitätsmanagementsysteme.