Einführung in die Medizinprodukteverordnung (MDR) (1 Tag)

Einführung in die MDR: Auf einen Blick

Das Training bietet einen effektiven Einstieg in die Medizinprodukteverordnung. Es richtet sich an (Mit-)Verantwortliche für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Unternehmen, die an der Herstellung, dem Design, dem Marketing oder der Lieferkette von Medizinprodukten beteiligt sind.

Ihr Trainingsziel

  • Ziele, Anforderungen und praktische Umsetzungsmöglichkeiten der MDR kennen lernen,
  • die wesentlichen Änderungen der MDR und ihre Relevanz für Sie als Hersteller identifizieren,
  • Kenntnisse für die Erstellung Ihres Übergangsplans für die Zertifizierung gemäß der neuen Verordnung erlangen.

Nach dem Training können Sie 

  • die neue Struktur und den überarbeiteten Umfang der MDR beschreiben,
  • die neuen Klassifizierungsregeln erläutern,
  • ein Verständnis der Rolle der Sicherheits- und Leistungsanforderungen als Grundlage für die CE Kennzeichnung erlangen,
  • die Anforderungen für die Leistungsbewertung erklären,
  • den geeigneten Konformitätsweg für Ihre Produkte ermitteln,
  • die Rolle und Aufgaben von Benannten Stellen erklären,
  • Änderungen der technischen Dokumentation und die neuen Anforderungen gemäß der Verordnung beschreiben,
  • die erforderlichen Schritte für die Genehmigung und Durchführung einer klinischen Studie beschreiben,
  • die erforderlichen Schritte für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Meldung von Zwischenfällen im Rahmen des Vigilanzsystems einleiten,
  • die wesentlichen Themen im Rahmen der neuen Verordnung (Anforderungen an die Lieferkette, Identifizierung von Geräten, Bestimmung der verantwortlichen Person (en), neue Definitionen, Zeitplan für den Übergang) erläutern.

Voraussetzungen 

  • Kenntnisse über die Verwendung oder Herstellung von Medizinprodukten sind vorteilhaft.

Termine

  • Dieses Training bieten wir nach Abstimmung bei Ihnen im Unternehmen an.

Nächste Schritte 

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