ISO 13485 – Grundlagen und Interpretationen
Training (1 Tag)

ISO 13485 - Grundlagen und Interpretationen: Auf einen Blick

Das Training bietet Ihnen einen effektiven Einstieg in das Thema Qualitätsmanagement für Medizinprodukte auf Basis der ISO 13485:2016.

Ihr Trainingsziel

  • ein Verständnis für erfolgreiches Qualitätsmanagement nach ISO 13485 entwickeln,
  • Anforderungen und praktische Umsetzungsmöglichkeiten der ISO 13485 kennen lernen,
  • den Bezug zwischen der ISO 13485 und anderen Managementsystemen herstellen.

Nach dem Training können Sie 

  • den Geltungsbereich der ISO 13485:2016 beschreiben,
  • die Unterschiede zwischen ISO 13485:2003, EN ISO 13485:2012 und ISO 13485:2016 erläutern,
  • grundlegende Begriffe und Definitionen zur Interpretation und Anwendung der ISO 13485:2016 erklären,
  • die wesentlichen Anforderungen der ISO 13485 und ihre Zusammenhänge in einem effektiven QM-System erläutern,
  • beschreiben, inwiefern die ISO 13485 die Grundlage der weltweiten Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) bildet, mit besonderem Schwerpunkt auf der kanadischen Verordnung CMDCAS,
  • Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 darstellen,
  • den Zusammenhang zwischen ISO 13485:2016 und dem Risikomanagement-Standard ISO 14971 herstellen.

Voraussetzungen 

  • Sie benötigen keine Vorkenntnisse für dieses Training.

Nächste Schritte 

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